Революция в лицензионном контроле: приостановка за нарушения в 2026 году

22 июля 2026 года комитет Государственной думы по охране здоровья утвердил поправки к законопроекту о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Речь идет о поправках в закон «Об обращении лекарственных средств» (законопроект № 1280113-8), вводящих механизм приостановки лицензий и GMP-сертификатов за грубые нарушения. Эта революционная мера, ранее не применявшаяся в России, должна вступить в силу с 1 марта 2027 года, однако сам факт её принятия уже заставляет фармкомпании пересматривать подходы к качеству.

Суть нововведения: от предписаний к реальным санкциям

Раньше, если инспекторы Росздравнадзора находили грубые нарушения правил надлежащей производственной практики (GMP), они могли лишь выдать предписание и дать время на их устранение. Производство при этом продолжало работать, а риски выпуска недоброкачественной продукции сохранялись.

Новый закон меняет этот подход, вводя жесткую иерархию мер ответственности:

Внеплановая проверка за 72 часа

При поступлении информации об угрозе жизни и здоровью граждан надзорный орган обязан провести внеплановое контрольное мероприятие в течение 72 часов (ранее предлагалось 24 часа). Важно: компанию о проверке могут не уведомлять.

Приостановка лицензии до 120 дней

Если проверка подтвердит грубые нарушения, создающие существенный риск производства опасных препаратов, действие лицензии и GMP-сертификата приостанавливается на срок до 120 дней.

Продление срока

По заявлению производителя срок приостановки могут продлить еще на 60 дней (но не ранее чем через 60 дней после решения о приостановке).

Окончательное прекращение

Если за отведенное время нарушения не устранены, лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата.

Что подлежит изъятию и уничтожению

Закон синхронизирован с новым порядком уничтожения некачественных лекарств, который вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

Ключевые моменты:

• Серию или партию препарата, несоответствие качества которой подтверждено испытаниями, изымают из обращения и уничтожают.
• Вывоз таких лекарств за пределы РФ запрещен — утилизация осуществляется внутри страны силами лицензированных операторов.
• Все расходы на транспортировку и уничтожение несет владелец забракованной партии.

Ключевые параметры закона о приостановке лицензий фармпроизводителей

Законопроект № 1280113-8 внесен Правительством РФ. По итогам заседания профильного комитета 22 июля 2026 года документ был одобрен во II и III чтениях.

Срок проведения внеплановой проверки теперь жестко ограничен 72 часами, причем проверяющие имеют право не предупреждать компанию о своем визите. Срок приостановки действия лицензии составляет до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней по заявлению производителя. Уничтожение забракованных партий проводится исключительно на территории РФ и за счет владельца продукции. Ожидаемый срок вступления закона в силу — 1 марта 2027 года.

Выводы для отрасли

Этот закон — не просто ужесточение, а смена философии контроля. Вместо модели «нашли нарушение — дали время исправить» регулятор переходит к модели «нашли риск — остановили производство». Фармпроизводителям теперь выгоднее вкладываться в превентивное качество, чем рассчитывать на отсрочку или поблажки после проверки.

С 2027 года «цена ошибки» в системе качества становится не просто штрафом, а реальной остановкой бизнеса, которая может длиться до полугода.