Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в декабре

Обращение лекарственных средств

Препараты в иностранных упаковках можно будет ввозить в Россию до 31 декабря 2023 года

Федеральный закон от 19.12.2022 № 519-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и приостановлении действия отдельных положений законодательных актов РФ»

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2023 года.

Документ среди прочего вносит изменение в ч. 3.2 ст. 44 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая предусматривает возможность ввоза и обращения в Российской Федерации препаратов в иностранных упаковках, в случае наличия дефектуры таких препаратов или риска ее возникновения. Действие этой нормы продлили еще на год – до 31 декабря 2023 года.

Ввезти такой препарат можно без специального разрешения, при наличии самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке и соответствия требованиям, установленным при регистрации. Однако дальнейшая перевозка, реализация, передача, хранение, отпуск, розничная торговля или применение препарата потребуют получения специального заключения межведомственной комиссии.

Утверждены новые формы проверочных листов для надзора в сфере обращения лекарств

Приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»

НПА зарегистрирован Минюстом России 19 декабря и вступил в силу 30 декабря 2022 года. Документ принят взамен ранее действующего приказа Росздравнадзора от 19.02.2022 №1185.

Новым документом утверждены обновленные формы проверочных листов (контрольных вопросов), которые Росздравнадзор использует при проведении проверок. Ответы на контрольные вопросы свидетельствуют о соблюдении или нарушении обязательных требований в сфере обращения лекарств.

Изменения в первую очередь коснулись вопросов о порядке отпуска, реализации, передачи и продажи препаратов. В частности, были внесены вопросы о соблюдении правил осуществления торговли дистанционным способом.

Кроме того, проверочные листы привели в соответствие со вступившими в силу в сентябре поправками к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Так, новым приказом исключен вопрос о наличии у руководителя организации фармацевтического образования, сертификата специалиста, свидетельства об аккредитации. Добавлен вопрос о наличии в организации сотрудника, который является ответственным за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки препаратов и актуализации стандартных операционных процедур.

Подписан закон о производственных аптеках

Федеральный закон от 05.12.2022 № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Президент РФ подписал закон о производственных аптеках 5 декабря 2022 года. Документ вступит в силу 1 сентября 2023 года.

Принятый закон направлен на возрождение производства препаратов в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом для конкретного пациента. Закон распространяется исключительно на аптеки, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность. Принятые поправки не распространяются на индивидуальных предпринимателей.

ЕЭК утвердила перечень препаратов для локализации на территории ЕАЭС до 2024 года

Рекомендация от 20.12.2022 № 47 «О перечне лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) до 2024 года»

Документ действует с 23 декабря 2022 года.

Рекомендация Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) включает в себя 857 МНН и 518 наименований фармацевтических субстанций. На данный момент указанный перечень препаратов и фармацевтических субстанций является рекомендательным. Перечень разработан для реализации мероприятий по повышению уровня обеспечения стратегически важными препаратами и фармацевтическими субстанциями.

Обращение медицинских изделий

Введено межведомственное взаимодействие для получения разрешения на ввоз медизделий для тяжелобольных пациентов

Постановление Правительства РФ от 08.12.2022 № 2252 «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента»

НПА вступил в силу 9 декабря 2022 года и действует до 1 января 2027-го.

Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

Установлена возможность Росздравнадзора самостоятельно получать сведения о паспортных данных или государственной регистрации рождения тяжелобольного пациента, которому предназначается медизделие по жизненным показаниям. Ранее эту информацию самостоятельно направляли медицинские организации и благотворительные фонды.

Изменения упрощают процедуру получения разрешения на ввоз медизделий через Единый портал госуслуг и устраняют необходимость дополнительного предоставления данных.

Обновлены правила определения страны происхождения отдельных видов товаров для госзакупок

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.12.2022 № 165 «О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии»

Решение вступило в силу 25 декабря 2022 и будет действовать бессрочно.

Документ вносит изменения в Приложение № 1.1 к Решению Совета ЕЭК от 23.11.2020 № 105 «Об утверждении Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок».

Новым документом дополнен перечень товаров, в отношении которых применяются критерии происхождения в соответствии с правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о правилах определения страны происхождения товаров в СНГ.

В него вошел 81 вид товаров, включая медизделия (аппараты микроволновой терапии, аппараты ультразвуковой терапии).

Межведомственная комиссия расширила список дефектурных и потенциально дефектурных медизделий

Перечень кодов вида от 01.12.2022 по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552

Межведомственная комиссия дополнила перечень 107 позициями, в число которых вошли изделия и оборудование для оснащения патоморфологических лабораторий и патологоанатомических отделений – микротомы, гистосканеры, диссекционные столы, устройства для подготовки препаратов, камеры для хранения предметных стекол, столы для аутопсии, тележки и холодильные камеры для морга, а также линейка лабораторных реагентов – наборы для биологического окрашивания и красители для in vitro диагностики, антитела к различным белкам, в том числе для онкодиагностики. Помимо этого, в список пошли микроскопы: световой, флуоресцентный, стереоскопический, ротационный, инвертированный.

На данный момент перечень содержит около 2 тысяч видов медицинских изделий.

Утверждена «дорожная карта» перехода на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС

Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.12.2022 № 36 «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

НПА принят впервые, вступил в силу с 15 декабря и будет действовать бессрочно.

«Дорожная карта» представляет собой план мероприятий по переходу на регистрацию медизделий согласно правилам ЕАЭС. План направлен на решение проблемных вопросов, которые были обнаружены в работе общего рынка медизделий, начиная с 1 января 2022 года, и включает мероприятия уполномоченных органов стран ЕАЭС, а также совместные мероприятия с ЕЭК.

В мероприятия уполномоченных органов по развитию испытательной базы входит постоянный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров); подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний); необходимая подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам ЕАЭС. В то же время в число совместных мероприятий с комиссией входит обеспечение стабильного информационного взаимодействия ЕАЭС в сфере обращения медизделий и дальнейшая оптимизация процедуры их регистрации.

Преимущественная часть мероприятий завершится к концу 2023 года, что должно поспособствовать переходу на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС после истечения переходного периода (с учетом его планируемого продления до конца 2025 года).

Подготовлен проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»

В случае принятия документ вступит в силу в сентябре 2023 года.

В пояснительной записке говорится, что проект разработан для приведения в соответствие Перечня выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медизделий с Перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения. Поправки подготовлены в связи с тем, что ряд медицинских изделий классифицируются разными классами потенциального риска применения в соответствии данными, указанными в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье.

Изменения позволят снять финансовые затраты на прохождение процедуры сертификации и исключат возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества.

Digital health

Минздрав опубликовал форму документа для получения рецептурных препаратов при эксперименте по онлайн-продаже

Приказ Минздрава РФ от 28.11.2022 № 768н «Об утверждении формы документа о получении лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом), в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»

Документ вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2026 года.

В приказе содержится форма документа для получения рецептурных препаратов от курьера при эксперименте по онлайн-продаже. На бланке указываются ФИО получателя препарата, номер его сотового телефона, время доставки, а также сведения о лекарстве. К информации о препарате относится лекарственная форма, дозировка, фасовка, количество препаратов и цена.

В бланке покупатель препарата должен подтвердить, что у него отсутствуют какие-либо претензии к аптеке или курьеру. Такое подтверждение вносится в соответствующую графу.

Подать заявление на ввоз незарегистрированных препаратов и биоматериалов теперь можно через портал госуслуг

Об этом сообщает Минздрав РФ.

Нововведение направлено на упрощение и ускорение процесса подачи заявления. На портале госуслуг размещена электронная форма для подачи заявления о выдаче заключений на ввоз в Россию конкретной партии зарегистрированных и незарегистрированных препаратов.

Форма может использоваться, если препараты необходимы по жизненным показаниям конкретного пациента либо пациентам с редкими заболеваниями. Кроме этого, форма может использоваться при проведении клинических исследований или экспертизы лекарств.

Отраслевые НПА

Правительство

Распоряжение № 4173-р от 24.12.2022 «О внесении изменений в перечни лекарственных средств».

Правительство утвердило перечни лекарственных средств на 2023 год. В Перечень ЖНВЛП включены только пять препаратов, хотя в конце 2021-го и в течение 2022 года Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней одобрила 19 новых МНН. Перечень для программы ВЗН планировалось пополнить тремя лекарствами, но ни одно из них включено не было.

Постановление № 2465 от 28.12.2022 «Об утверждении критериев включения лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом».

Из эксперимента по дистанционной торговле рецептурными препаратами будут исключены 12 групп. Часть исключений была предусмотрена в поправках к закону об обращении лекарственных средств о проведении эксперимента. Среди них наркотики и их прекурсоры, сильнодействующие вещества, радиофармпрепараты и иммунобиология, а также термолабильные средства с условиями хранения до 15°С, спиртосодержащие препараты с долей этанола более 25% и лекарственные препараты аптечного изготовления.

Постановление № 2432 от 26.12.2022 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Фонд поддержки детей с орфанными заболеваниями «Круг добра» сможет формировать резерв лекарственных препаратов и медицинских изделий. Этим же документом расширен перечень государств, в которых могут быть зарегистрированы препараты и медизделия, закупаемые фондом. В список попали такие страны, как Аргентина, Бразилия, Сингапур, Южная Корея и Япония.

Распоряжение № 4153-р от 23.12.2022 «О выделении в 2022 году из резервного фонда Правительства Российской Федерации Минздраву России бюджетных ассигнований в размере 69920627,8 тыс. рублей на предоставление гранта в форме субсидии фонду «Круг добра».

Правительство выделило фонду «Круг добра» грант почти в 70 млрд руб. Для сравнения: в 2021 году на закупку препаратов было направлено 30,8 млрд руб., в 2022 году — 63,2 млрд руб. Всего за два года существования «Круг добра» направил на лекарственное обеспечение детей с орфанными заболеваниями 94 млрд руб.

Постановление № 2354 от 20.12.2022 «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета кредитным организациям на возмещение недополученных доходов по кредитам, выданным на приобретение приоритетной для импорта продукции».

Специальная программа льготного кредитования закупок важной для экономики импортной продукции продлена до 30 октября 2023 года. Речь идет о выдаче импортерам льготных кредитов по ставке не более 30% ключевой ставки Центробанка плюс три процентных пункта. В текущих условиях это около 5%. Разница компенсируется банкам за счет субсидий из федерального бюджета. В 2023 году на это предусмотрено 15,4 млрд руб.

МВД

Проект поправок к ФЗ «О внесении изменения в статью 12.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Водителей предложили наказывать за употребление лекарственных средств, не относящихся к этиловому спирту, наркотикам или психотропным веществам. За прием таких препаратов могут штрафовать или лишать прав.

Минпромторг

Приказ № 5367 от 20.12.2022 «О внесении изменения в пункт 3 приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 марта 2022 г. № 797».

Документ на год продляется разрешительный порядок вывоза ряда медицинских изделий. Правило будет действовать до 31 декабря 2023 года.