Сокращение испытаний инновационных лекарств в России: тренды и последствия

В России наблюдается спад в количестве клинических испытаний инновационных лекарств, при этом наблюдается рост числа разрешений на исследование дженериков — аналогов оригинальных препаратов. Согласно обзору компании «Флекс базы данных», за последние пять лет доля дженериков в клинических испытаниях увеличилась в 2,5 раза.

С начала года по 23 ноября 2023г. Минздрав выдал 668 разрешений на клинические исследования, из которых 529 относятся к биоэквивалентности, а 139 — к различным фазам исследований. Количество разрешений на биоэквивалентность достигло рекорда за последние пять лет, и продолжая расти в этом году.

Потребность в клинических исследованиях

Клинические испытания являются важным этапом в разработке новых препаратов и проходят в четыре фазы. Первые три фазы проводятся на здоровых и больных добровольцах, что позволяет оценить эффективность и безопасность препарата. Первая фаза длится от одного до двух месяцев, вторая — от шести месяцев до года, третья — от двух до трех лет и более. Четвертая фаза проводится после регистрации препарата и включает маркетинговые исследования.

Сейчас исследования в основном проводятся местными компаниями, чья доля достигла 80%. Это заметное увеличение произошло на фоне ухода крупных зарубежных фармкомпаний с рынка после начала специальной военной операции на Украине. К примеру, Novartis и Bayer не получили ни одного разрешения на испытания в этом году.

Тенденции на фармацевтическом рынке

В текущем году большинство выданных разрешений связано с общими терапевтическими препаратами, в то время как исследования в области онкологии и неврологии сократились.

Хотя выдача разрешений не гарантирует начало исследований, число таких случаев снизилось по сравнению с прошлым годом.

Мнение специалистов и пациентов

По словам экспертов, дженерики, как правило, появляются на рынке, когда оригинальные препараты покидают его по экономическим причинам. Например, препараты для лечения гепатитов часто имеют только дженерические аналоги из-за ухода оригинальных компаний.

Представители пациентских организаций отмечают, что дженерики делают медицинскую помощь более доступной. Однако некоторые эксперты подчеркивают важность оригинальных препаратов, особенно для детей, из-за рисков побочных эффектов.

Врачи-онкологи выражают обеспокоенность по поводу того, что Россия может оказаться изолирована от современных инновационных медикаментов. И призывают законодательно разрешить регистрацию новых лекарств, даже если они не прошли полные клинические испытания в стране.

Инновационные разработки в России

Компания Biocad в этом году получила разрешение на проведение испытаний своего генотерапевтического препарата от гемофилии А. Разработка ведется с 2018 года и требует значительных вложений, что подчеркивает потенциальные возможности для российской науки, несмотря на текущие трудности в фармацевтическом ритейле.