От патента до производства: какие препараты предложили считать инновационными
Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФП ЕАЭС) выступила с инициативой ввести в законодательство определение «отечественного инновационного лекарственного препарата». Для обоснования этой идеи ассоциация подготовила аналитический обзор существующих подходов к термину и предложила собственные критерии.
По замыслу АФП ЕАЭС, это определение должно стать основой для специальной модели регулирования, которая упростит выход таких препаратов на рынок. Вопрос о законодательном закреплении понятия обсуждается уже более десяти лет – дискуссии велись на площадках экспертных советов Госдумы, профильных министерств и пациентских организаций. Однако единого понимания «инновационного лекарственного препарата» до сих пор не выработано.
Критерии инновационного препарата по версии АФП ЕАЭС
Ассоциация предлагает относить к российским инновационным препаратам только те лекарства, которые соответствуют следующим требованиям:
- Наличие нового международного непатентованного наименования (МНН) (либо химического/группировочного названия, если МНН отсутствует);
- Патентная защита на фармакологически активное действующее вещество;
- Полный цикл производства на территории России.
В АФП ЕАЭС считают, что данное понятие целесообразно включить в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Это позволит создать правовую основу для поддержки отечественных фармацевтических разработок и стимулировать производство принципиально новых препаратов в России.
Закрепление термина позволит
Разграничить инновационные и воспроизведенные (дженериковые) препараты – это важно для оценки их клинической и экономической эффективности.
Стимулировать разработку новых лекарств – законодательное признание инновационности может дать дополнительные преференции производителям (налоговые льготы, ускоренная регистрация).
Упростить процедуры госзакупок – четкие критерии помогут закупать действительно новые и эффективные препараты, а не их аналоги.
Возможные последствия для рынка
Ускорение внедрения новых лекарств – фармкомпании получат больше стимулов для инвестиций в разработки.
Изменение ценовой политики – инновационные препараты могут получить особые условия ценообразования.
