Новые правила оптовой торговли медицинским спиртом

Президент России Владимир Путин подписал закон с изменениями в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ограничивающий круг лиц и компаний, которым оптовые поставщики могут реализовывать лекарства с этанолом. Также вводится дополнительная маркировка таких препаратов производителем. Закон направлен на контроль оборота лекарств со спиртом и пресечение производства контрафактного алкоголя.

Изменения внесены в статьи 53 и 67 №61-ФЗ и статью 1 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Закон вступит в силу с 1 сентября 2023 года – за исключением норм, для которых предусмотрены иные сроки вступления в силу. В новых регионах РФ нормы документа будут применяться с 1 сентября 2024 года.

С 1 сентября 2023 года организации оптовой торговли лекарствами смогут продавать (или передавать в установленном законодательством порядке) лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием этанол только юридическим лицам или ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую либо на медицинскую деятельность, медицинским организациям, зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства – члена ОЭСР и являющимся участниками проекта международного медицинского кластера, а также аккредитованным испытательным лабораториям в области контроля качества лекарств.

С 1 апреля 2024 года производители лекарственного этанола будут обязаны наносить средства идентификации на первичную упаковку. Средство идентификации будет наноситься на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной упаковкой этого лекарства. В случае отсутствия вторичной упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы лекарства в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.

Отдельно в законе прописаны особенности лицензирования оптовой фармдеятельности. При нарушении оптовиком ограничений по этанолу лицензию приостановят на срок, который определит Росздравнадзор, но не менее чем на один месяц. Если компания не сможет обжаловать решение надзорного органа в досудебном порядке, у нее отзовут лицензию.

Из пояснительной записки к закону следует, что существенная доля спиртосодержащих лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием этанол попадает в нелегальный оборот и используется в качестве сырья для производства суррогатной алкогольной продукции, указывают авторы законопроекта. При этом, если в отношении производства и оборота фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) действуют эффективные меры контроля и ограничения, позволяющие обеспечить его полную прослеживаемость, то в случае производства и оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов действует только обязательная маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации.