Маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарств — это нанесение двумерного уникального кода Data Matrix на каждую упаковку. Благодаря ему идентифицируют препарат и отслеживают его перемещение, начиная с момента изготовления и до выбытия из оборота. Это важный и неотъемлемый этап в производстве и продаже медицинских препаратов, помогающий пациентам и медицинским работникам идентифицировать и правильно использовать препарат.

В 2019 году в РФ введена обязательная маркировка лекарств в национальной системе мониторинга «Честный ЗНАК». Сначала новые правила касались лишь дорогих и жизненно важных препаратов, относящихся к категории высокозатратных нозологий. Но с 1 июля 2021 года они распространяются на все медикаменты, и выполнять их необходимо всем организациям и компаниям, участвующим в обороте.

Кроме кода Data Matrix на маркировке лекарств обычно указаны следующие данные:

• Название препарата и его дозировка: это помогает пациентам и медицинским работникам узнать, с каким препаратом они имеют дело и какую дозировку следует применять.
• Активные ингредиенты: указываются вещества, которые являются основой препарата и обеспечивают его терапевтический эффект. Это позволяет пациентам и врачам быть уверенными в том, что препарат соответствует их потребностям и требованиям.
• Инструкция по применению: на маркировке должна быть информация о том, как препарат правильно применять, какую дозу принимать, как часто и в какое время. Также может быть указано, какое время потребуется для ожидаемого терапевтического эффекта и как долго нужно принимать препарат.
• Показания и противопоказания: указываются состояния, при которых препарат является эффективным, и состояния, при которых его использование может быть опасным или нежелательным. Эта информация помогает медицинским работникам и пациентам принимать информированные решения о применении лекарств.
• Предупреждения и меры предосторожности: здесь указываются побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата, а также какие-либо особые ограничения или меры предосторожности, которые следует принять при его использовании.
• Срок годности и условия хранения: это информация о том, как долго препарат может храниться до того, как его эффективность снизится, и какие условия хранения необходимы для его сохранности.

Для реализации лекарств необходимо наличие маркировки на упаковке. Осуществление продажи происходит путем сканирования штрихкода, который автоматически формирует реквизиты в чеке. Если маркировка отсутствует, операция не будет проведена.

Идентификатор Data Matrix содержит информацию о лекарственных препаратах. Код GTIN (Global Trade Item Number) указывает на принадлежность изготовителя к ассоциации GS1. Если этот код отсутствует, это может указывать на нелегальный характер продукции. Строка SN (Serial Number) представляет собой серийный номер, а строка BN (Batch Number) обозначает номер серии препарата. Строка XD указывает срок годности, а строки 91 и 92 служат для проверки подлинности товара с помощью криптографической подписи.

Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) играет центральную роль в процессе маркировки. Она содержит данные об импортерах, изготовителях, дистрибьюторах и продавцах фармацевтической продукции, а также о их действиях, таких как ввод в оборот, перемещение по цепочке, объединение и разъединение упаковок и т.д. ИС МДЛП входит в состав Национальной системы маркировки «Честный ЗНАК», целью которой является защита населения от подделок. Товар без маркировочного кода или с нарушениями не может быть зарегистрирован в ИС МДЛП.

Обязательная маркировка лекарственных средств выполняет несколько функций. Она обеспечивает прозрачность пути, которым проходят лекарства до потребителя, сокращает издержки и упрощает логистику, контролирует закупки и цены на препараты, а также обеспечивает мониторинг в сферах налогообложения и таможенного регулирования. Потребитель может проверить подлинность лекарственных препаратов, просканировав цифровой код на упаковке с помощью приложения «Честный ЗНАК-Проверка качества».

Маркировка лекарственных средств касается всех участников оборота фармацевтической продукции. Изготовители и импортеры должны использовать регистратор эмиссии, УКЭП и ПО для регистрации в ИС МДЛП, а также терминалы сбора данных и принтеры этикеток для идентификации и учета продукции. Дистрибьюторам и оптовикам необходимо оборудование для склада, УКЭП, учетную систему и сканеры для 2D-кодов. Аптечным пунктам требуются онлайн-кассы, ТСД и сканеры для штрихкодов, а также принтеры этикеток для подготовки товаров к реализации.

Точность и ясность информации на маркировке крайне важны. Это позволяет пациентам правильно использовать препарат, снижает риски неправильного применения и побочных эффектов. Она должна соответствовать правилам и требованиям регулирующих органов, чтобы обеспечить соответствие препаратов медицинским стандартам и безопасность пациентов.

Д-Фарм — профессиональная компания с многолетним опытом в сфере фармацевтики, специализирующаяся на оптовых поставках медицинских препаратов и обеспечивающая своих клиентов только самым высококачественной продукцией.

Мы готовы стать вашим долгосрочным партнером и предложить вам лучшее решение для закупки лекарственных средств оптом. Свяжитесь с нами по телефону +7(928)180-88-00, чтобы обсудить детали и начать взаимовыгодное сотрудничество!