Изменения фармзаконодательства в 2025 году

Обзор ключевых изменений в законодательстве, регулирующем аптечный рынок, которые вступят в силу в 2025 году.

Гармонизация законодательства РФ и ЕАЭС: основные тенденции

С принятием Федерального закона от 30 января 2024 года №1-ФЗ завершилась работа по приведению российского законодательства в соответствие с нормами ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов. В закон «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения, включая добавление термина «регистрация» для соответствия требованиям ЕАЭС.

Установлены правила обращения лекарств на рынке после перехода на единый рынок ЕАЭС. Все выданные по национальным правилам регудостоверения (РУ) прекратят действие с 1 января 2026 года, если их не приведут в соответствие с едиными правилами. Производители могут выпускать и продавать препараты под «старыми» РУ до 31 декабря 2025 года. Продукция, введённая в оборот до этой даты, может законно продаваться до истечения срока годности. Такая же ситуация с запасами лекарств в аптеках и препаратами с отозванной регистрацией.

Лицензирование фармацевтической деятельности

С 1 сентября 2024 года фармацевтические инспекции больше не будут оценивать Правила надлежащей практики хранения и перевозки, а только Правила хранения лекарств. Эти Правила исключены из лицензионных требований, и теперь Росздравнадзор может лишь выдать предписание при их нарушении, но не составлять протокол об административном нарушении.

Электронные реестры

С 1 января 2025 Минздрав перестанет выдавать бумажные бланки при регистрации лекарств, перейдя на электронный реестр, ГРЛС. Ветпрепараты будут регистрироваться по реестровой модели с 1 января 2026. Регистрацию можно будет подтвердить выпиской из реестра. Аптекам нужно будет обновить СОП для проверки регистрации препаратов.

Введение маркировки медицинских перчаток

С 1 марта 2025 года в России медицинские перчатки обязательно должны быть маркированы системой «Честный знак». Производители и импортеры могут начать маркировку уже сейчас. Аптеки могут продавать немаркированные перчатки до 31 августа 2025 года, если они были произведены или ввезены в Россию до конца февраля 2025 года.

Новые правила фармаконадзора лекарств

Росздравнадзор обновил правила фармаконадзора в соответствии с нормами ЕАЭС. Новый порядок вступит в силу 1 марта 2025 года и будет действовать 6 лет. Участники фармрынка должны отправлять данные о безопасности лекарств через автоматизированную систему или на email npr@roszdravnadzor.gov.ru при технических сложностях. Сообщения о серьезных нежелательных реакциях должны быть отправлены в течение 15 дней, а о реакциях с летальным исходом или угрозой жизни — в течение 3 рабочих дней.